蘇州賽分科技股份有限公司

　　賽分科技于2002年在美國特拉華州成立，公司主要產(chǎn)品為色譜層析介質(zhì)、液相色譜柱，為全球生物制藥企業(yè)提供從藥品研發(fā)、臨床前到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)以及質(zhì)控全周期全流程分析色譜和工業(yè)純化解決方案，全球客戶超5000家。

　　2009年，賽分科技實施中國發(fā)展戰(zhàn)略，落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，并于2018年2月建成二萬六千平米的研發(fā)辦公大樓。2017年，賽分科技揚州有限公司在揚州高新區(qū)成立，建設三萬平米廠房設施，專注色譜層析介質(zhì)的生產(chǎn)，其中一期工程已于2021年投入使用，包括抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白以及小分子藥物專用介質(zhì)八條生產(chǎn)線，二期工程建成后，總產(chǎn)能將超二十萬升，從而使賽分科技成為全球同行業(yè)中生產(chǎn)規(guī)模最大的企業(yè)之一。2022年，在美國特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.，專注高性能層析介質(zhì)的研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)，完善全球供應鏈布局。

　　歷經(jīng)二十余年發(fā)展，賽分科技不斷解決全球客戶面臨的各種分離純化難題，生產(chǎn)出高分辨率及高效的液相色譜分離純化產(chǎn)品，已成長為具有全球競爭力的現(xiàn)代化、規(guī)范化、規(guī)模化的高端制造企業(yè)，并與國際同行業(yè)知名企業(yè)進行廣泛合作。

　　賽分科技是國家級人才工程企業(yè)和高新技術企業(yè)，擁有世界頂尖的色譜層析介質(zhì)研發(fā)團隊，完美結(jié)合色譜科學、材料科學、蛋白工程學的理論與實踐，指導色譜材料開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新，在色譜層析介質(zhì)的基球合成、表面修飾，以及色譜柱填裝、純化工藝開發(fā)等領域擁有廣泛的自主知識產(chǎn)權，已授權美國和中國專利超過70項，擁有大量的技術訣竅和技術機密。在國際上使用賽分科技產(chǎn)品發(fā)表的文章、文獻超過1500篇。

　　賽分科技注重質(zhì)量管理體系的建設，在美國、蘇州、揚州三地都獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認證，并依據(jù)ICH Q7 GMP規(guī)則，指導填料生產(chǎn)與質(zhì)量管理日常運作，保障產(chǎn)品的高質(zhì)量和批次間一致性，同時也通過RSF文件、DMF備案號等，為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩(wěn)定性、安全性等法規(guī)支持資料，協(xié)助客戶進行全球范圍的藥物申報工作。