新年伊始，就有兩件事震動了生物藥行業(yè)。2月7日，美國商務(wù)部將33家中國單位列入“未經(jīng)核實(shí)名單”，藥明生物從美國進(jìn)口的用于一次性生物反應(yīng)器的控制器和超濾膜包將受到出口管制。2月10日，信達(dá)生物的信迪利單抗在FDA“過堂”，被要求補(bǔ)充適用美國人群的臨床試驗(yàn)才能獲得上市批準(zhǔn)。
前一件事關(guān)乎國內(nèi)生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈，后一件事關(guān)乎中國生物藥企揚(yáng)帆出海的前景。不少行業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥僅用十年左右的時(shí)間，就能到生物科技大本營美國去申報(bào)上市，而且FDA此次會議中沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑，這本身已經(jīng)是一種成功的證明。
在這多變的國際化環(huán)境中，中國生物藥企作為全球生物藥行業(yè)入局者的態(tài)勢并不會改變，國際化的行業(yè)先行者積累的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，足以賦能整個創(chuàng)新藥行業(yè)。相信在不久之后，將迎來百花齊放，大放異彩的春天，未來中國必將涌現(xiàn)出數(shù)量可觀的跨國生物藥巨頭。
賽分科技作為國內(nèi)最早深耕生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的色譜層析領(lǐng)域的企業(yè)，持續(xù)為中國生物藥企提供優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品與服務(wù)，很榮幸能參與到這樣的國際化進(jìn)程當(dāng)中。同樣是在2月10日，賽分科技自主開發(fā)擁有專利的MabPurixTM A/P系列蛋白A親和填料通過美國FDA DMF備案（MF#：28059），成為中國第一家通過FDA DMF備案的國產(chǎn)填料供應(yīng)商。這意味著使用賽分科技相關(guān)產(chǎn)品的客戶，在向FDA提交進(jìn)行新藥注冊的監(jiān)管備案文件中可直接引用DMF備案資料，而無需再提供有關(guān)原料和輔料的具體信息。
DMF是什么？
DMF文件(Drug Master File)是持有者遞交給FDA(美國食品藥品監(jiān)督局)的藥物文件，內(nèi)容包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、包裝和儲存過程中用到的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。DMF作為一種參閱性資料在FDA存檔，其內(nèi)容可支持: 臨床研究申請(Investigational New Drug, IND), 新藥注冊(New Drug Application, NDA) 、仿制藥注冊(Abbreviated New Drug Application, ANDA)和生物制品許可申請（Biologics License Application, BLA），以及上述各種申請的修正和補(bǔ)充。
藥品供應(yīng)商完成DMF備案
能給藥企帶來哪些價(jià)值？
藥品的輔料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息。因此，一旦供應(yīng)商完成了DMF備案，能使藥企提升申報(bào)成功率、縮短注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復(fù)性研究，大幅縮減藥物申報(bào)者在藥品上市申請過程中用于準(zhǔn)備資料所耗費(fèi)的時(shí)間和精力。
賽分科技以成為生物制藥企業(yè)最值得信賴的合作伙伴為使命，為滿足藥企大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的需求，在揚(yáng)州建設(shè)并已投產(chǎn)了擁有齊全產(chǎn)品線的色譜填料生產(chǎn)基地。賽分科技豐富的分析色譜經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)庫為客戶前期開發(fā)提供選擇和資源。同時(shí)，賽分科技也通過RSF文件、DMF備案等，為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩(wěn)定性、安全性等法規(guī)支持資料，協(xié)助客戶進(jìn)行全球范圍的藥物申報(bào)工作。
賽分科技非常注重質(zhì)量管理體系的建設(shè)，在獲得ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，依據(jù)ICH Q7 GMP規(guī)則，指導(dǎo)揚(yáng)州賽分的填料生產(chǎn)與質(zhì)量管理日常運(yùn)作。以“全要素”、“全過程”和“全員參與”的方式，保障產(chǎn)品的高質(zhì)量和批次間一致性。賽分科技揚(yáng)州生產(chǎn)基地已到達(dá)十萬升填料年產(chǎn)能，2022年內(nèi)二期工程落成運(yùn)行后，總產(chǎn)能將達(dá)到三十萬升。賽分科技將以規(guī)模化、穩(wěn)定可靠的填料供應(yīng)體系，為合作伙伴全方位地創(chuàng)造價(jià)值。
FDA DMF備案產(chǎn)品介紹
MabPurix A45/A65
MabPurix A45和MabPurix A65親和填料以球形、窄分散、高交聯(lián)度的瓊脂糖凝膠為基質(zhì)，通過賽分科技特有技術(shù)將瓊脂糖基質(zhì)與耐堿性重組Protein A配基鍵合，專門用于抗體和含有Fc片段的重組蛋白類生物大分子的分離純化。通過大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示出MabPurix A系列親和填料具有優(yōu)越的綜合性能。
其中，MabPurix A45基質(zhì)粒徑為45μm，該款產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)在于提供更高載量的表現(xiàn)。在多款抗體樣品的載量測試中，性能媲美國際主流品牌的主打產(chǎn)品。
MabPurix A65基質(zhì)粒徑為65μm，該款產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)在于載量、耐壓等性能的綜合表現(xiàn)，能夠?yàn)榭蛻魩砀鼮榫獾倪x擇。目前該產(chǎn)品已經(jīng)成功應(yīng)用于國內(nèi)生物藥企臨床三期抗體項(xiàng)目的生產(chǎn)中。
MabPurix P45
MabPurix P45親和填料以單分散多孔型聚甲基丙烯酸酯為基質(zhì)，粒徑為45 μm。通過賽分科技特有技術(shù)將聚合物基質(zhì)與耐堿性重組Protein A配基鍵合，專門用于抗體和含有Fc片段的重組蛋白類生物大分子的分離純化。填料表面經(jīng)過專有技術(shù)處理，具有更好的親水性，最大程度避免與生物樣品的非特異性吸附。
作為聚合物基質(zhì)（俗稱“硬膠”）親和填料，MabPurix P45的優(yōu)點(diǎn)在于可以提高填料的耐壓性能，能夠在更快的流速下實(shí)現(xiàn)樣品純化（或者可以裝填更高的柱床高度，單批處理更多的生物樣品）。同時(shí)，該款產(chǎn)品也在Fc融合蛋白樣品上展示出特有的優(yōu)異性能。
無論是軟膠還是硬膠產(chǎn)品，賽分科技親和填料都體現(xiàn)出優(yōu)秀的耐堿性能，同時(shí)能夠?qū)rotein A脫落和HCP控制在極低水平。
如果您使用了賽分科技的MabPurixTM A/P系列產(chǎn)品并需要引用賽分科技FDA DMF備案的資料，請?zhí)岢鍪跈?quán)申請，我們收到申請后，可向貴司提供DMF授權(quán)書（LOA）。
另外，賽分科技的其他類型填料的FDA DMF備案工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行中，敬請期待。
關(guān)于賽分科技
賽分科技創(chuàng)立于美國特拉華州，專注色譜技術(shù)20年，全球客戶超5000家。
賽分科技聚焦抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白、mRNA等生物大分子領(lǐng)域，以國際頂尖的技術(shù)研發(fā)能力和規(guī)?；膿P(yáng)州生產(chǎn)基地為基礎(chǔ)，為中國生物制藥企業(yè)提供從研發(fā)、質(zhì)控到臨床前、臨床、生產(chǎn)的全周期全流程分析色譜和工業(yè)純化解決方案。
